Колеса фортуны

Наталья ГУЗЕНКО

20,5% потребителей лекарств доверяют советам аптекарей

Ежегодно на отечественном фармацевтическом рынке появляется около 1,2 тыс. наименований новых лекарств. По состоянию на ноябрь 2006 года, в стране было зарегистрировано 19,4 тыс. препаратов, 35,5% которых — украинского производства. Фармбизнес отнюдь не та сфера деятельности, где количество неизбежно перерастает в качество. «У нас качественным может называться лекарство, которое не лечит, — говорит Виктор Чумак, директор Государственного фармакологического центра Минздрава. — Главное, чтобы его фармакопея (состав) соответствовала стандартам. А вот в Евросоюзе лекарство считается качественным только в том случае, если его действие подтверждено клинически. Ведь даже если состав лекарств одинаковый, одно может быть действенным, а другое — бесполезным». Рассмотрим основные звенья цепочки, по которой ЛП попадают от производителей к потребителям.

Плата за входящие

Чтобы препарат (независимо от страны происхождения) можно было легально продавать на территории Украины, его нужно зарегистрировать. Согласно постановлению Кабмина № 376 (от 26.05.2005 г.), без регистрации можно продавать только те препараты, которые изготавливают в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических учреждений, исключительно из разрешенных для использования веществ. Регистрация препарата начинается с подачи в Госфармцентр заявления с указанием реквизитов предприятия, названием ЛП, его состава, показаниями, противопоказаниями и так далее.

После этого проводится доклиническое исследование препарата (1-2 месяца) для определения его состава, затем — апробация (3-4 месяца) в клинике на пациентах-добровольцах, которым в случае чего компенсируют ущерб. Следующий этап — около квартала — экспертиза материалов клинического исследования, которую проводит Госфармцентр, и согласование проекта аналитическо-научной документации (требований к составу, форме, виду, упаковке лекарства). Потом Госфармцентр готовит выводы относительно безопасности, эффективности, качества препарата и рекомендует его к регистрации. Когда все формальности соблюдены, Минздрав в течение месяца (не) регистрирует препарат. Компания, продвигающая препарат, платит за его регистрацию сбор в размере EUR1 тыс. (кроме радиоактивных, диагностических и сложных ЛП из растительного сырья — EUR150). Государственная экспертиза оплачивается отдельно — 16,5 тыс. грн. Это теоретически.

На практике, как рассказал источник, вхожий в Госфармцентр, существует несколько схем упрощенной регистрации препаратов, которые полезно знать потребителям лекарств.

Во-первых, стремясь сэкономить время на прохождении клинического исследования (оно нередко выливается в «откаты» врачам, если препарат имеет множество побочных эффектов), компании мотивируют экспертов Госфармцентра принять решение о том, что в регистрационном досье достаточно данных о ЛП и в его клинических испытаниях нет необходимости. Такое решение ускоряет процедуру регистрации минимум на квартал и позволяет производителю (трейдеру) скрыть побочные эффекты препарата. Цена вопроса — от $5 тыс.

Во-вторых, компании (как правило — импортеры), у которых при оформлении досье препарата возникают проблемы (к примеру, связанные с переводом документации о показаниях и противопоказаниях, ее соответствии ОСТам и ГОСТам), не решают их, а платят украинским экспертам. Последние, не вдаваясь в нюансы оригинальных досье, сами готовят документацию, которую позже проверяют. $1-5 тыс. — и никаких языковых барьеров.

В-третьих, срок регистрации лекарства напрямую зависит от усердия менеджера-регистратора (есть такие при госструктурах), продвигающего ЛП. Стоимость услуг таких менеджеров договорная и зависит от того, нужно ли скрывать от потенциальных потребителей побочные эффекты препарата.

Доктор прописал

Регистрация препарата — полдела, главная цель — довести его до потребителя. В 2006 году украинские граждане заплатили за лекарства около $1,7 млрд из расчета на одного человека (по данным исследовательской компании RMBC — $23,7). Сейчас в Украине продают ЛП около 140 компаний, и конкуренция между ними (их партнерами) достаточно плотная — многие выпускают практически идентичные препараты генерики или препараты с аналогичным действием. Главная особенность продвижения продукции фармкомпаний в Украине заключается в том, что законодательно разрешена реклама только безрецептурных лекарств. Соответственно, в большинстве случаев потребительский выбор определяет рецепт или рекомендация врача. И именно на этом фронте (если не брать во внимание оплаченные заявления медиков-светил и чиновников в СМИ о вреде одних препаратов и пользе других) разворачивается основная борьба между фармкомпаниями.

По информации, достоверность которой легко проверяется эмпирически, договоренность о продвижении лекарства на уровне завотделением обходится в 10% от объема реализации. Немного, если учесть, что заведующий подключает к дистрибуции всех подчиненных ему врачей. Форма оплаты — нал (деньги перераспределяет заведующий) или бартер (отделению дарят оборудование, лекарства, расходные материалы и т. д.).

Можно договориться о продвижении лекарства и с отдельным врачом. Но в таких случаях важно еще и обеспечить присутствие препарата на полке в близлежащей аптеке. Врачей можно мотивировать комиссионными (до 5% от объема реализации) или в натуральной форме, к примеру, приглашениями на зарубежные симпозиумы. Некоторые компании, начиная работать с врачами, бесплатно дают им препараты под реализацию. Так же продвигаются незарегистрированные в Украине лекарства (комиссионные при этом возрастают до 15-20%). Обычно, по словам представителя фармкомпании, пожелавшего остаться инкогнито, таким образом продают лекарства тяжелобольным, предлагая «чудодейственное средство» (которое бесполезно, но безвредно).

В некоторых случаях с врачами договариваются не напрямую, а опосредованно — через собственников аптек, расположенных на территориях больниц или поликлиник. Завотделением одной из киевских больниц признался, что его коллегам ежемесячно раздают конверты с суммами в размере 5-10% от стоимости препаратов, купленных пациентами по рецептам. В таких случаях фармкомпании не всегда платят за присутствие в аптеках, рассчитывая на их заинтересованность в пополнении ассортимента препаратами, которые гарантированно будут покупать. Хотя иногда приходится доплачивать за то, чтобы аптекарь разместил лекарство на видном месте или просто рекомендовал его посетителям (в том числе и критикуя альтернативный препарат, указанный в рецепте). Цена вопроса — 5% от оборота. Кстати, по данным социологического опроса (опубликованного агентством УНИАН осенью 2004 г.), 22% киевлян узнают о новинках фармрынка именно в аптеках, а 20,5% опрошенных доверяют советам аптекарей.

---

Юрий Губский, президент Совета защиты прав пациентов, утверждает, что во многих случаях украинские врачи не ознакомлены с побочными действиями препаратов. По данным Госфармцентра, незнание противопоказаний и неумение их нейтрализовать приводит к тому, что лишь 12-15% пациентов, страдающих от побочных эффектов, могут продолжить курс лечения. Четверо из десяти таких пациентов продолжают терапию, приостанавливая прием того или иного препарата, 45% больных прекращают лечение.

---

Достижение определенного эффекта невозможно без наличия в составе препарата достаточного количества действующего вещества. Иначе ЛП становится либо бесполезным, либо вредным. По данным Госфармцентра, такой брак не превышает 1,4% от общего числа некачественных лекарств, зарегистрированных за 10 месяцев 2006 года (16,7% от общего количества серий). Более распространенными, согласно официальной статистике, являются визуально определяемые нарушения — неправильная маркировка, нестандартная упаковка, нестандартные диаметр и высота таблеток. Преимущественно такие ЛП (плюс хранимые или транспортируемые с нарушениями процедур, и те, на которые поступили жалобы) попадают на анализ в лаборатории проверки качества. «По сути, проверять нужно все лекарственные серии, но, если жалоб на препарат не было, его проверяют по упрощенной процедуре», — убежден Валерий Стецив, заместитель главного инспектора по контролю качества ЛП.

---

Согласно действующему законодательству, ЛП должны производить (а также хранить) в помещениях с определенным освещением, влажностью, температурой, классом чистоты, а сотрудники предприятия-производителя — регулярно проходить медосмотр. Соблюдение этих требований контролирует Госслужба лекарственных препаратов, которая обязана предупреждать фармакомпании о предстоящей проверке за пять дней. В 2006 году ни одно предприятие не лишили лицензии из-за выявленных нарушений.

---

По данным ВОЗ, лекарственные средства неэффективны (а иногда вредны) при лечении:

— 40% депрессий;

— 50% артрозов;

— 60% мигреней;

— 70% язв желудка и двенадцатиперстной кишки;

— 75% артериальных гипертензий, шизофрений, бронхиальных астм, сахарных диабетов, гиперлипидемий.

Причина — универсальность доз выписываемых препаратов.

---

Импортер ЛП, пожелавший остаться инкогнито, утверждает, что под видом анальгина в Украину можно провезти любое лекарство. Чиновники Государственной таможенной службы с этим не соглашаются, утверждая, что, как правило, предотвращают контрабанду ЛП. Вместе с тем Сергей Изотов, замдиректора департамента мер торговой политики Гостаможслужбы, рассказал, что процедура проверки ЛП на границе основана прежде всего «на визуальном контроле, изучении сопроводительных документов».

Лабораторный анализ обязателен для наркотических и психотропных лекарств, анестетики и т. д., а также для ЛП, произведенных в странах, где ранее были зарегистрированы фальсификаты. Это подтверждает и Валерий Стецив: «Импортера, у которого есть все необходимые лицензии и европейский сертификат качества, как правило, проверяют по упрощенной процедуре». Таким образом, проверять содержание действующего вещества в лекарстве будут только после того, как оно попадет в аптеку, и то — если поступит жалоба от потребителя.

---

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), более 50% лекарств выписывают не по назначению, а 50% пациентов неправильно их принимают. Типичные причины нерационального использования ЛП:

— одновременное употребление нескольких (иногда взаимоисключающих) препаратов;

— неадекватное использование противомикробных средств;

— злоупотребление инъекциями;

— назначение без учета клинического руководства;

— самолечение.

Обсудить на форуме

Вверх

Версия для печати		Отправить почтой
Оценить статью		Ваш комментарий